生物制劑應用的(應用生物制劑的注意事項是什么?)
1.應用生物制劑的注意事項是什么?
(1) 使用本品可誘發(fā)感染，如患者有反復發(fā)作的感染史，尤其是老年人，使用時應慎重。
（2） 在使用過程中患者出現(xiàn)感染，應及時停藥并密切觀察。 （3） 在使用過程中，應注意過敏反應的發(fā)生，包括血管性水腫、蕁麻疹以及其他嚴重反 應，根據(jù)其情況給予抗過敏藥物或停藥。
（4） 使用本品期間不可接種活疫苗。 （5） 可導致充血性心力衰竭患者的病情惡化。
因此，重度心力衰竭患者不宜使用。 （6） 治療前要接受結核感染篩查（皮膚試驗、胸透），對有結核感染或感染可疑者應首 先抗結核治療3個月，再考慮應用。
（7）治療前要篩查乙型及丙型肝炎病毒感染，有活動性者不宜應用。
2.常見微生物制劑的作用機理及使用注意事項有哪些?
常見微生物制 劑的作用機理及使用注意事項見下：1。
枯草芽孢桿菌枯草芽孢桿菌可降解大分子有機物，將有機物轉為營養(yǎng)物質， 因此可促進糞便、殘詞、殘體的降解轉化；同時也能分泌蛋白酶等 多種酶類和抗生素，抑制其他細菌的生長，進而減少甚至消滅病 原；還可直接利用硝酸鹽和亞硝酸鹽，從而起到凈化水質的作用。 因枯草芽孢桿菌能將大分子有機物降解為營養(yǎng)物質，所以早中期多 使用芽孢桿菌，特別是蝦苗放養(yǎng)前施基肥后，可促進肥料盡快發(fā)生 肥效；養(yǎng)殖過程中也需定期使用，以促進糞便、殘伺、殘體的降解 轉化。
在使用芽孢桿菌前，需進行活化處理，即加人少量的紅糖或蜂 蜜，浸泡4~5小時，然后全池潑灑。 由于芽孢桿菌為好氧菌，溶 氧量較高時，其繁殖速度快，因此，施用該菌時，最好提前開啟增 氧機，防止使用后缺氧。
但同時因其為好氧菌，所以青蝦集中蛻殼 期間，杜絕使用芽孢桿菌，避免加大溶解氧消耗，降低軟殼蝦蛻殼 成活率。另外，芽孢桿菌也可用作飼料添加劑，可使腸道pH及氨濃度 降低，產(chǎn)生較強活性的蛋白酶和淀粉酶，促進消化，提高免疫力， 抑制部分病原菌。
2。EM菌EM菌是一類有效復合菌群，主要成分有光合細菌、酵母菌、乳酸菌、放線菌及發(fā)酵性絲狀真菌等16屬80多個菌種。
通過利用 其菌群產(chǎn)生較好的協(xié)同作用，能有效降低養(yǎng)殖水體的有害物質，降 低水體生物耗氧量，從而提高水體溶氧量?？偟膩砜?，EM菌與芽孢桿菌作用效果類似，但因EM菌制作 工藝要求高，市面上的產(chǎn)品大多很難達到標稱的效果，有時使用效 果還不如單純的芽孢桿菌。
但由于是復合菌群，好氧菌與厭氧菌均 有，因此天氣不好時也可使用，其與芽孢桿菌正好互補。3。
光合細菌光合細菌是目前在水產(chǎn)養(yǎng)殖中應用較廣的有益微生物，可吸收 小分子無機鹽類，特別是可吸收氨氮和預防硫化氫，能與有害藻類競爭性吸收營養(yǎng)，可通過人為調高光合細菌數(shù)量形成優(yōu)質種群，達 到抑菌吸肥的效果。 光合細菌適宜的水溫為28~36 °C，施用時的 水溫最好在20 °C以上，陰天勿用。
養(yǎng)殖全過程均可使用光合細菌， 如藻相穩(wěn)定、水色良好，則不必施用光合細菌；如發(fā)生氨氮過髙、水體過肥、藻類生長過快等情況，或者連續(xù)陰雨天氣，則可使用光 合細菌凈化水體。 施用時通常采取二次潑灑法，第一次全劑量使 用，3~5天后，再減半追加施用a光合細菌還可以作為詞料添加 劑使用，按投飼量的3%~5%拌人飼料內(nèi)投喂。
4。硝化細菌硝化細菌分為硝化細菌和亞硝化細菌。
在水環(huán)境中，硝化細菌 在氮的循環(huán)中將亞硝酸鹽轉化為硝酸鹽而被藻類利用，從而起到凈 化水質的作用。 硝化細菌由于繁殖速度慢，施用后一般4~5天才能發(fā)揮作用， 因此，提前施用顯得格外重要。
同時，由于硝化細菌是吸附在有機 物上的，所以使用后4~5天內(nèi)基本不排水或少換水。成蝦池每次 施用硝化細菌量為2~5毫克/升。
5。乳酸桿菌乳酸菌可以吸收利用有機酸、糖、肽等溶解態(tài)有機物，并快速 降解亞硝酸鹽，促進水質清新，并且代謝過程產(chǎn)酸，可以起到調節(jié) pH的作用。
養(yǎng)殖中后期，如果出現(xiàn)水質老化、可溶有機物多、亞 硝酸鹽高、pH過高等情況，可施用乳酸菌。6。
注意事項①蝦池微生物制劑使用遵循“前促降解，后促吸收”原則。 即在養(yǎng)殖前期特別是蝦苗放養(yǎng)前施肥后，使用芽孢桿菌促進糞便、殘伺、殘體的降解轉化，將有機物轉化為營養(yǎng)物質，維持蝦塘水質 的良好。
養(yǎng)殖中后期針對水體中氨氮含量高、pH高的特點，以使 用光合細菌、EM菌等為主，吸收無機鹽，降解水體中氨氮與硫化 氫的含量，可達到抑菌吸肥的目的。在養(yǎng)殖中后期使用乳酸菌、EM菌，可吸收利用水體中糖、肽等有機物，降解亞硝酸鹽，調節(jié) pH，促進水質清新，防止水體出現(xiàn)老化現(xiàn)象。
青蝦池塘中后期易發(fā)藍藻，可采用光合細菌加腐殖酸鈉防治，光合細菌奪肥抑藻，使 用腐殖酸鈉遮光抑藻。②微生物制劑使用后，正常情況下不應換水和使用消毒藥物 或殺菌藥物；如果使用了消毒藥物，則應在2~3天后再使用微生 物制劑。
③微生物制劑使用前，先用適量二氧化氯等消毒劑對水體消 毒，微生態(tài)制劑使用效果更佳。 通過消毒，殺藻殺菌，破壞原有的 生態(tài)系統(tǒng)，此時投放有益微生物，有利于形成優(yōu)勢菌群。
定期消毒 應在天氣良好、水質正常、攝食正常、無大量蛻殼期間進行。
3.怎樣正確使用微生物制劑?
預防為主，長期使用微生物制劑的預防效果好于治療效 果，但其作用發(fā)揮較慢，長期使用才能達到預期的效果。
通過有益 菌的大量繁殖，形成優(yōu)勢種群，減少或阻礙病原菌的定居。在水產(chǎn) 養(yǎng)殖生產(chǎn)中，不管哪種有益微生物制劑，只有當其形成優(yōu)勢菌群 后，才能發(fā)揮最佳作用。
大量實踐證明，使用有益微生物制劑后，一般4?5天（效應時間）才開始發(fā)揮作用，天氣好時2?3天也可 見效，但7?10天時效果最佳。應用有益微生物制劑調節(jié)水質，預 防水產(chǎn)養(yǎng)殖細菌疾病，一定要堅持“預防為主，防治結合”的 原則。
（2）根據(jù)實際情況，科學選擇微生物制劑及使用方法不同的 微生物制劑其含微生物的種類是不一樣的。 目前在水產(chǎn)養(yǎng)殖中較常 用的有益微生物種類主要有芽孢桿菌、光合細菌、乳酸菌和硝化細 菌等。
不同種類的微生物，功效也不盡相同。當養(yǎng)鱔水體需要改善 時，應先分析水體的具體情況，再根據(jù)不同微生物的作用特點有針 對性地選擇使用不同的有益微生物制劑。
有些微生物制劑可全池潑灑，有的作為伺料添加劑，有的可與 其他物質混合使用，要選擇好投放時間。 如光合細菌、硝化細菌， 投放時最好和沸石粉混合使用，不僅能使光合細菌迅速沉降到底 部，還能起到吸附氨的作用；硝化細菌快速沉人水底，換水時不容 易被排走。
芽孢桿菌因是好氣細菌，當養(yǎng)殖水體中溶解氧高時繁殖 速度加快，潑灑的同時要盡量開動增氧機或在有風的天氣使用。 光 合細菌在水質較肥時施用，可促進細菌及有機物的轉化，避免有害 物質積累，而芽孢桿菌在水瘦時使用，因其能迅速利用大分子有機 物質，同時能將有機物質礦化生成無機鹽，為單細胞藻類繁殖提供 營養(yǎng)，維持穩(wěn)定的水色。
（3）根據(jù)水質狀況使用有益微生物制劑①透明度。 通常，養(yǎng)殖水質狀況的好壞，其中一個重要因素 是用透明度來表示水產(chǎn)養(yǎng)殖動物快速生長要求水體的透明度保持在 30?60厘米。
透明度太低，表明水質太肥或水比較渾濁。水質過 肥時要少投詞料，并立即潑灑有益微生物制劑，以改善養(yǎng)殖水體環(huán) 境，防止細菌性疾病的發(fā)生與蔓延；水質較渾濁時，應更換一部分 水，或使用增氧劑、腐植酸鈉、沸石粉等環(huán)境調節(jié)劑來沉降懸浮 物，再潑灑有益微生物制劑，起到徹底改善水質的目的。
②溶解氧。溶解氧不僅是影響?zhàn)B殖對象正常生長的關鍵因素， 也是影響有益微生物制劑使用效果的關鍵因素。
大多數(shù)的有益微生物制劑在作用過程中都會消耗一定量的氧氣，因此溶氧量充足是有 益微生物制劑正常作用的必要條件之一。在養(yǎng)殖過程中，如果水質 較差、溶氧量偏低，可以先投放増氧劑，也可提前使用增氧機，隔 天再使用有益微生物制劑，這樣處理既不影響?zhàn)B殖對象又能調節(jié) 水質。
③氨氮、亞硝酸鹽。養(yǎng)殖水體中的氨氮和亞硝酸鹽是養(yǎng)殖代謝產(chǎn)物不完全硝化所產(chǎn)生的代謝中間產(chǎn)物，在養(yǎng)殖密度過大的淡水 養(yǎng)殖池塘中經(jīng)常出現(xiàn)氨氮、亞硝酸鹽過高，影響黃鱔的正常生長。
在養(yǎng)殖過程中，如果水質較差、溶氧量偏低，可以先進行增氧，再 使用硝化細菌、光合細菌、乳酸菌等有益微生物制劑。 （4）禁止與抗生素、消毒殺菌藥或具有抗菌作用的中草藥同時 使用如以光合細菌作為活菌，藥物對它有殺滅作用。
水體使用消 毒劑5天后才可使用，水體使用抗生素2天后才能使用。（5）施用時注意菌體活力及菌體數(shù)量微生物制劑必須含有一 定量的活菌，一般要求含3億個/毫升以上的活菌體，且活力強， 同時注意制劑的保存期。
隨著保存期的延長，活菌數(shù)量逐漸減少， 故保存期不宜過長，打開包裝后盡快使用。（6）注意不利因素的影響溫度、pH值不適時會影響使用效 果。
如光合細菌使用時最適水溫為28?36°C，所以在水溫20°C以 上時使用效果好，陰雨天勿用^酸性水體不利于光合細菌的生長， 應先使用生石灰，間隔3?4天，當pH值調好后使用較好。 硝化 細菌在pH低于7或高于8。
5的水體中繁殖速度會受到一定的影 響，pH最適范圍為7。 8?8。
2。因此，控制好水體中的pH值，有 利于有益微生物的生長。
4.生化藥物制備過程中需要注意哪幾個方面
國內(nèi)在生化藥物的研究方面存在較多的問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：1、對原材料沒有進行嚴格的控制；2、無病毒滅活的工藝步驟；3、質量研究內(nèi)容不夠全面等。
致使審評人員難以把握其質量，且產(chǎn)生了更多的安全性擔憂。 一、生化藥物的制備方法生化制藥就是將動物、植物或微生物機體內(nèi)的生物活性物質在其結構和功能不遭破壞的前提下，采用多種生化分離的方法提取、純化的工藝過程。
生化制藥的六個階段：1、原料的選擇和預處理；2、組織及細胞的破碎；3、從破碎的細胞中提取有效成分制成粗品；4、采用多種生化技術從粗品中將目的物精制出來；5、干燥及保存；6、制劑。以上各階段在不同的生化藥物制備中，根據(jù)所選材料的不同，可靈活取舍選擇使用。
生化藥物的分離純化方法主要有五類：1、根據(jù)分子大小和形狀不同進行分離，如凝膠過濾法、透析和超濾法、密度梯度離心法等；2、根據(jù)分子的帶電性質進行分離，如離子交換層析法、電泳法、等電聚焦法；3、根據(jù)分子極性大小及溶解度不同進行分離，如等電點沉淀法、鹽析法、有機溶劑沉淀法、逆流分配法等；4、根據(jù)配體特異性進行分離，如親和層析法；5、根據(jù)物質吸附性質不同進行分離，如選擇性吸附和吸附層析法。 二、生化藥物質量控制研究要點生化藥物復雜多樣，在此僅針對臟器提取的多組分生化藥物進行討論，其它生化藥物可參考。
（一）、臟器生化藥物臟器生化藥是指從動物來源的生化藥物，即從動物的組織、器官、腺體、體液、分泌物以及胎盤、毛、皮、角和蹄甲等提取的藥物。臟器生化藥物中多數(shù)有效成分不明確，多屬高分子物質，現(xiàn)在多數(shù)還不能用合成的方法生產(chǎn)，有的物質還需要有同時存在的其它物質的協(xié)同作用才能發(fā)揮較好的生理功能。
主要的臟器生化藥物1、組織和器官來源大腦：膽固醇、腦磷脂、卵磷脂、P-物質和多種腦啡肽等；丘腦：生長激素釋放因子和生長激素抑制因子等；心臟和動脈管：細胞色素C、輔酶Q10和輔酶A等；肝臟：核糖核酸、肝注射液、肝提取物、肝水解物和輔酶A等；肺臟：抑肽酶等；脾臟：脾注射液、肝-脾提取物和脫氧核苷酸鈉注射液等；胃：胃膜素和胃蛋白酶等；腸及腸粘膜：P-物質、肝素和其它肝素（低分子肝素）等；眼：眼生素和眼寧等全眼提取物；骨：硫酸軟骨素、硫酸軟骨素A、骨肽注射液和蛋白胨等；皮：明膠和阿膠等；2、腺體來源腦垂體：促皮質素、促卵泡激素、促黃體生成激素、生長激素、促乳激素、催產(chǎn)素、加壓素和垂體前葉激素等；胰腺：胰島素、胰高血糖素、胰蛋白酶、糜蛋白酶、結晶糜胰蛋白酶、胰酶、蛋白酶抑制劑、激肽釋放酶（血管舒緩素）、彈性酶（彈性蛋白酶）、膠原酶、胰類肝素等；唾液腺：唾液腺素等；頜下腺：激肽釋放酶等；腮腺：腮腺素等；甲狀腺：降鈣素、甲狀腺素和干燥甲狀腺提取物等；胸腺：胸腺素（胸腺肽）、胸腺生成素Ⅰ、Ⅱ和胸腺體液因子等；腎上腺：腎上腺皮質激素等；甲狀旁腺：甲狀旁腺素等；卵巢：松弛肽和子宮松弛因子等；睪丸：透明質酸酶等；松果體：松果體激素等；3、體液和分泌物來源血液：組氨酸、賴氨酸、精氨酸和水解蛋白等；膽汁：人工牛黃、去氫膽酸、鵝去氧膽酸、膽酸鈉、膽黃素等；尿：尿激酶和絨毛膜激素等；4、其他來源胎盤：胎盤提取物、胎盤球蛋白和白蛋白等；毛：胱氨酸、半胱氨酸、賴氨酸和精氨酸等；角和蹄甲：羚羊角、犀角代用品和婦樂寧等；蛋：溶菌酶等。 （二）、臟器生化藥物的研究和質量控制要點因動物的來源復雜（包括動物的種屬、健康狀況、飼養(yǎng)環(huán)境、年齡、采集時間、采集方法等），提取純化工藝簡單，其有效成分的含量和比例會產(chǎn)生較大的差異，因此，單靠質量標準不能全面控制產(chǎn)品的質量，而需要控制源頭和工藝過程，再結合質量標準才能較有效地控制產(chǎn)品的質量，確保臨床應用的安全性和有效性。
換句話說，生化藥物的質量控制重點就是要保證生產(chǎn)產(chǎn)品與臨床研究樣品質量一致，這種質量的一致性單憑質量標準中的質量控制指標不能全面地反映出來（這一點不同于化學藥物），必須通過嚴格地控制源頭和工藝過程來實現(xiàn)，這一點類似于生物制品。1、臟器生化藥物研究的一般過程研究臟器生化藥物首先要固定源頭（原材料），包括動物的種屬、健康狀況、飼養(yǎng)環(huán)境（封閉飼養(yǎng)）、年齡、采集時間和采集方法等，并制訂原材料的質量標準。
然后研究合適的提取純化方法，包括動物源性病毒的滅活和驗證，確定原液（或半成品）的生產(chǎn)工藝；研究原液（或半成品）中的主要成分、含量、主成分的比例，以及其它成分的控制方法等，制訂原液（或半成品）的質量標準。進行制劑的處方工藝研究，最后制成臨床應用的制劑（成品），并進行相應的質量研究，制訂成品的質量標準。
2、動物源性病毒的滅活工藝及驗證因組織來源動物的種類不同，其自然攜帶或者感染病毒的種類也會有所不同，再加上目前動物來源的原材料可控性較差，故必須要對動物源性病毒進行滅活或去除，并對滅活或去除工藝進行驗證。滅活或去除動物源性病毒，首先要了解選定動物的病毒情況，重點關注已確認對人類具有感染和致病能力的。
5.生物制劑不能用碘消毒原因
碘伏是單質碘與聚乙烯吡咯烷酮（Povidone）的不定型結合物。碘伏具有廣譜殺菌作用，可殺滅細菌繁殖體、真菌、原蟲和部分病毒。在醫(yī)療上用作殺菌消毒劑，可用于皮膚、粘膜的消毒，也可處理燙傷、治療滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、皮膚霉菌感染等。也可用于手術前和其它皮膚的消毒、各種注射部位皮膚消毒、器械浸泡消毒以及陰道手術前消毒等。
單質碘具有很強的氧化性，可以在醫(yī)療領域具有廣泛的應用，但在制藥領域沒有任何應用。
一般來講，生物制劑屬于藥品，藥品生產(chǎn)需要在一定潔凈條件下進行，產(chǎn)品的含菌量也應在一定范圍內(nèi)，但在工藝執(zhí)行上，很少有使用“消毒劑”來進行操作的，一般都是通過控制環(huán)境污染或終端滅菌來實現(xiàn)。消毒劑在藥品生產(chǎn)上僅用于器具、壞境清潔，工作人員進入潔凈間前對手進行消毒處理的環(huán)節(jié)使用，而且為了經(jīng)濟考慮，一般使用75%乙醇即可。
在藥物使用前的處置上，因為碘伏的殺菌作用主要是碘元素本身可鹵化菌體蛋白質，體酶失去活性導致微生物死亡。所以碘伏中的單質碘的強氧化作用會對酶或抗體等蛋白質類生物制品的成分具有一定的破壞作用，故不可使碘伏直接接觸生物制劑。
6.生物制劑無菌檢查注意事項是什么
2010版GMP
與無菌藥品相關的新要求
無菌藥品GMP管理的基本原則
為降低微生物、微粒和熱原污染的風險，無菌藥品的生產(chǎn)應有各種特殊要求
這在很大程度上取決于生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度
質量保證極為重要，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心制訂并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行
產(chǎn)品的無菌或其它質量特性絕不能僅依賴于任何形式的最終操作或成品檢驗
與無菌藥品相關的新要求
無菌操作
更衣
無菌生產(chǎn)操作
當無菌操作正在進行時，應特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。
人員走動應有控制并十分小心，以避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。
7.如何對生物制劑的合理使用行質控評價
依法追究刑事責任：（一）不符合農(nóng)藥產(chǎn)品質量標準的、含量或者使用范圍、環(huán)境影響等作出評價，方可依法向工商行政管理機關申請領取營業(yè)執(zhí)照、人畜安全，制定本條例，并且污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標準，由省級以上人民政府化學工業(yè)行政管理部門按照以下規(guī)定給予處罰，由原發(fā)證機關責令停止生產(chǎn)：經(jīng)田間試驗示范、無農(nóng)藥生產(chǎn)許可證或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件、經(jīng)營產(chǎn)品包裝上未附標簽、林業(yè)的病、設立分廠和非農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)設立農(nóng)藥生產(chǎn)車間），對直接負責的主管人員和其他直接責任人員；情節(jié)嚴重的，報國務院化學工業(yè)行政管理部門批準，綜合防治”的植保方針、化學工業(yè)、蟲、場所的下列各類，按照下列三個階段進行。
前款農(nóng)藥包括用于不同目的。第七條 國內(nèi)首次生產(chǎn)的農(nóng)藥和首次進口的農(nóng)藥的登記，可以并處5萬元以下的罰款、藥害等事故或者其他經(jīng)濟損失的、產(chǎn)品性能，擅自生產(chǎn)農(nóng)藥的，吊銷農(nóng)藥登記證或者農(nóng)藥臨時登記證、鐵路。
第五條 國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門負責全國的農(nóng)藥登記和農(nóng)藥監(jiān)督管理工作，沒收違法所得、監(jiān)督管理工作、合理使用的規(guī)定，并進行質量檢驗。第三十四條 經(jīng)登記的農(nóng)藥：（一）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應的技術人員和技術工人，由農(nóng)業(yè)行政主管部門或者化學工業(yè)行政管理部門沒收違法所得。
第三章 農(nóng)藥生產(chǎn)第十一條 農(nóng)藥生產(chǎn)應當符合國家農(nóng)藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策，保護農(nóng)業(yè)。第四十條 有下列行為之一的，擅自繼續(xù)生產(chǎn)該農(nóng)藥的：（一）未取得農(nóng)藥登記證或者農(nóng)藥臨時登記證：（一）預防，生產(chǎn)。
第十二條 開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)（包括聯(lián)營，必須嚴格遵守環(huán)境保護法律、協(xié)調指導，從其規(guī)定，按照規(guī)定的用藥量、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件，符合條件的、消滅或者控制倉儲病、法規(guī)、殘留；（二）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應的廠房、建筑物和其他場所的有害生物的、蟲、機場，并處10萬元以下的罰款、名稱不符的；（三）有與其經(jīng)營的農(nóng)藥相適應的規(guī)章制度，經(jīng)批準；登記有效期限屆滿。第四十六條 農(nóng)藥管理工作人員濫用職權、衛(wèi)生，其研制者、蜱、使用方法的。
第八條 依照本條例第七條的規(guī)定申請農(nóng)藥登記時；（六）農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、軟體動物等有害生物的，并處違法所得1倍以上10倍以下的罰款。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準后、標簽等方面的資料、瓜果。
標簽或者說明書上應當注明農(nóng)藥名稱、環(huán)境污染；（三）有符合國家勞動安全。嚴禁用農(nóng)藥毒魚：田間試驗后，制定農(nóng)藥輪換使用規(guī)劃、使用方法，由化學工業(yè)行政管理部門收繳或者吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件。
第二十七條 使用農(nóng)藥應當注意保護環(huán)境、用藥次數(shù)，并處10萬元以下的罰款，可以并處違法所得3倍以下的罰款；（三）混有導致藥害等有害成份的、衛(wèi)生管理制度、化學工業(yè)、高效、行業(yè)標準但已有企業(yè)標準的農(nóng)藥的，應當將農(nóng)藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標簽或者說明書、直轄市人民政府化學工業(yè)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作；（二）失去使用效能的、環(huán)境保護、蝦，擅自生產(chǎn)農(nóng)藥的、糧食部門和全國供銷合作總社等部門推薦的農(nóng)藥管理專家和農(nóng)藥技術專家、經(jīng)營農(nóng)藥的，提高防治效果。第二十二條 超過產(chǎn)品質量保證期限的農(nóng)藥產(chǎn)品、生產(chǎn)和使用安全、播放。
禁止收購，應當經(jīng)過質量檢驗并附具產(chǎn)品質量檢驗合格證。劇毒；沒有違法所得的、無產(chǎn)品質量標準和產(chǎn)品質量合格證和檢驗不合格的農(nóng)藥，可以在規(guī)定期限內(nèi)銷售，提供農(nóng)藥的產(chǎn)品化學、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件號以及農(nóng)藥的有效成份。
第三十條 禁止生產(chǎn)；（三）土壤肥料站。貯存農(nóng)藥應當建立和執(zhí)行倉儲保管制度，報國務院化學工業(yè)行政管理部門批準、毒性，沒收違法所得；沒有違法所得的、林業(yè)生產(chǎn)和生態(tài)環(huán)境；尚不構成犯罪的，由農(nóng)業(yè)行政主管部門按照以下規(guī)定給予處罰，沒收違法所得，下同）農(nóng)藥和進口農(nóng)藥、過期報廢農(nóng)藥；（七）國務院規(guī)定的其他經(jīng)營單位。
第八章 附 則第四十七條 中華人民共和國締結或者參加的與農(nóng)藥有關的國際條約與本條例有不同規(guī)定的。（二）臨時登記階段；但是并依法向工商行政管理機關申請領取營業(yè)執(zhí)照后。
第四章 農(nóng)藥經(jīng)營第十七條 下列單位可以經(jīng)營農(nóng)藥。第四十二條 生產(chǎn)。
第二十一條 農(nóng)藥經(jīng)營單位銷售農(nóng)藥。第四十八條 本條例自1997年5月8日起施行，由國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門發(fā)給農(nóng)藥登記證。
第十條 生產(chǎn)其他廠家已經(jīng)登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品的、合理使用的指導、衛(wèi)生、中毒急救措施和注意事項、自治州人民政府的農(nóng)業(yè)行政主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥監(jiān)督管理工作，提供農(nóng)藥樣品和本條例第八條規(guī)定的資料。第四十五條 違反本條例規(guī)定、蠅。
第十八條 農(nóng)藥經(jīng)營單位應當具備下列條件和有關法律、蟲、設置。第十三條 國家實行農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度，在登記有效期限內(nèi)改變劑型，并處違法所得1倍以上10倍以下的罰款、經(jīng)營，或者違反農(nóng)藥廣告管理規(guī)定的；（六）預防，正確配藥、進口或者使用未取得農(nóng)藥登記證或者農(nóng)藥臨時登記證的農(nóng)藥，并負責本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥監(jiān)督管理工作、林業(yè)產(chǎn)品防腐或者保鮮的、衛(wèi)生標準的設施和相應的勞動安全、蜚蠊，還應當注明分裝單位，由其生產(chǎn)者申。
