2010gmp基礎(chǔ)知知識培訓(gmp的主要內(nèi)容包括哪些方面)

1.gmp的主要內(nèi)容包括哪些方面

可以概括為濕件、硬件、軟件。

濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。（1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；（2）廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓等各方面。

2.生物知識：GMP,TMP,AMP,CMP,UMP

GMP鳥嘌呤 niǎo piào lìng

分子式C5H5N5O，分子量151,13 g/mol，白色正方形結(jié)晶或無定形粉末。易溶于氫氧化銨、氫氧化堿和稀酸溶液，微溶于乙醇和乙醚，幾乎不溶于水。360℃以上分解并部分升華。用于用于生物代謝的研究中.

別名： 鳥糞素、鳥便嘌呤、2-氨基-6-羥基嘌呤、2-氨基次黃嘌呤 簡寫：G

鳥嘌呤是嘌呤類有機化合物，是嘌呤的一種，由碳和氮原子組成具有特征性雙環(huán)結(jié)構(gòu)，并與胞嘧啶（cytosine）以三個氫鍵相連。以游離或結(jié)合態(tài)存在于海鳥糞中，是五種不同核堿中的其中之一，并同時存在于脫氧核醣核酸及核醣核酸中。

其鹽酸鹽單水合物100℃失水，200℃失氯化氫成鳥嘌呤。為核酸中嘌呤型堿基之一。存在于DNA和RNA中，可從鳥糞或魚鱗水解制得，也可以用2,6,8-三氯嘌呤與NaOH水溶液、NH3、HI反應而合成制得。在生物體內(nèi)，一般是先合成次黃嘌呤核苷酸，經(jīng)氧化生成黃嘌呤苷酸，再經(jīng)氨基化生成鳥嘌呤核苷酸，而由鳥嘌呤及其核苷合成鳥嘌呤核苷酸只是核苷酸代謝的一種補救合成途徑。通過鳥苷酸環(huán)化酶催化產(chǎn)生3',5'-環(huán)鳥苷酸（3',5'-cyclic guanylic acid,cGMP）。在生物體內(nèi)，它的含量極少，但具有重要的生理功能，與cAMP對代謝調(diào)控有拮抗效應。cGMP也像cAMP一樣在細胞中作為胞內(nèi)信使起信號傳遞的作用。

CMP胞嘧啶（Cytosine）,

TMP胸腺嘧啶（Thymine）,

尿嘧啶（U）

腺嘌呤（C）

3.保健食品衛(wèi)生知識培訓資料

關(guān)于衛(wèi)生方面的規(guī)定 根據(jù)國家《食品衛(wèi)生法》、《保健食品通用衛(wèi)生要求》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》等規(guī)定，為保證產(chǎn)品質(zhì)量、對人民健康負責，每位員工必須遵守如下衛(wèi)生要求： 1、個人衛(wèi)生 （1） 隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”——勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。

（2） 上崗期間不準化妝（包括化妝、染指甲、灑香水等）、不準佩戴飾物（包括耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、腳鏈等）、不準戴手表。 （3） 不準攜帶個人物品進入生產(chǎn)區(qū)，禁止在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西、吸煙。

（4） 上崗前必須按規(guī)定穿戴好工作服、鞋、帽，（從上往下穿——帽子要包蓋全部頭發(fā)——口罩要遮住口鼻、胡須——衣服要拉好或扣好，褲邊要束在衣服外面——鞋要系好不準拖踏——對著鏡子查看），按照規(guī)定的程序進入車間。 （5） 離開生產(chǎn)場地（包括吃飯、上衛(wèi)生間）必須脫掉工作服及換鞋，重新進入仍按規(guī)定程序。

（6） 潔凈室內(nèi)隨時注意保持手的清潔，手在消毒之后，不準再接觸與生產(chǎn)無關(guān)的物品。 （7） 手接觸臟物（包括拿臟東西、擤鼻涕、摳鼻孔、撓頭發(fā)等）、上衛(wèi)生間、吸煙、吃飯后都必須把雙手洗干凈才能進行工作。

（8） 必須養(yǎng)成飯后涑口的習慣。 （9） 直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)及內(nèi)包裝員工（配料、制粒、壓片、套囊、泛丸、包衣、灌裝、鋁塑包裝及泡罩包裝、數(shù)片、內(nèi)洗衣等）必須嚴格按照GMP要求進行兩次更衣、洗手、手消毒等程序。

潔凈工作服必須按規(guī)定周期和方法進行洗滌。 （10） 所有員工必須取得縣級以上衛(wèi)生防疫部門的健康證明才可以上崗。

患有傳染病、皮膚病、精神病及皮膚有傷口的員工一律不準直接接觸產(chǎn)品。 （11） 凡是進入車間的人員（包括員工、領(lǐng)導、客人）都必須按規(guī)定更換相應的工作服。

2、工藝衛(wèi)生 （1） 物料（原料、輔料、包裝材料）進入車間前應在外包清潔室脫外包（除去第一層外包裝，不能除去外包裝的應對外包裝抹擦、吸塵或采取其他辦法使清潔。 （2） 各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等必須保持清潔并按照清潔操作規(guī)程進行清潔。

（3） 每批及每個品種生產(chǎn)完畢后都必須按照規(guī)定進行清場（清場制度另定）。 （4） 設(shè)備清潔要求做到設(shè)備主體清潔，無跑冒滴漏現(xiàn)象，軸見光、設(shè)備見本色，設(shè)備周圍無油污、無污水、無雜物，與物料、產(chǎn)品直接接觸的部位無物料和產(chǎn)品的殘留痕跡。

（5） 經(jīng)常使用的工具、備件、模具等必須存放于指定地點并保持使用時的清潔。需要到指定地點清洗的，在指定地點清洗。

（6） 需要用紫外線消毒的室內(nèi)空氣、物體表面，應在上班前半小時開啟。需要用化學方法消毒的工具、設(shè)備、容器、地漏等，由車間統(tǒng)一配制消毒劑，各工序?qū)Ｈ素撠煵⒂涗洝?/p>

（7） 3、環(huán)境衛(wèi)生 （1） 生產(chǎn)中的廢棄物及垃圾必須存放于密閉容器或袋子內(nèi)，每天定時送到規(guī)定地點，不得過夜。 （2） 按規(guī)定對生產(chǎn)場地、更衣室、衛(wèi)生間、操作臺、椅、洗手池、器具、洗滌池、潔具洗滌池、地漏、更衣柜、鞋柜、門窗、管道、燈具、風口、走廊等處進行清洗。

（3） 緩沖室、傳遞窗等緩沖設(shè)施的兩扇門不得同時打開，在不生產(chǎn)時傳遞設(shè)施的門必須關(guān)閉。 （4） 進入潔凈區(qū)域的人數(shù)應嚴格限制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)人員和經(jīng)公司批準的人員進入。

（5） 潔凈區(qū)域操作時，動作要穩(wěn)、輕、少、不做與操作無關(guān)的動作及不必要的交談。 （6） 使用后的清潔工具要及時清洗干凈、需要消毒的須消毒，并置于潔具清洗間或規(guī)定的位置。

（7） 同一操作間不得而知同時操作兩種產(chǎn)品，以避免混淆和交叉污染。 （8） 每天下班及交接班時必須打掃好衛(wèi)生（包括本崗位衛(wèi)生及公共場所衛(wèi)生）。

/sifa/。

4.醫(yī)藥廠GMP規(guī)范是什么啊·幫我一下唄·· 內(nèi)容啊那些··謝謝了

GMP在中國 人用藥方面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的為2010年修訂版。

中國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（試行）》。

1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。

迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。 2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》）。

同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。 目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，實施GMP認證取得階段性成果。

現(xiàn)在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標準進行，國家希望通過GMP認證來提高藥品生產(chǎn)管理總體水平，避免低水平重復建設(shè)。已通過GMP認證的企業(yè)可以在藥品認證管理中心查詢。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條 企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。 第四條 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 原 則 第五條 企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。 第六條 企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。

企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。 第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保： 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： 第三節(jié) 質(zhì)量控制 第十一條 質(zhì)量控制包括相應的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： 第四節(jié) 質(zhì)量風險管理 第十三條 質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 第十四條 應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第十五條 質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。 第三章 機構(gòu)與人員 第一節(jié) 原 則 第十六條 企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。

企業(yè)應當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

第十七條 質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。

第十八條 企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。

每個人所承擔的職責不應當過多。 所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。

第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十條 關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。

質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

第二十一條 企業(yè)負責人 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理。