藥物檢驗的(藥品檢驗工作的基本內(nèi)容有哪些?)

1.藥品檢驗工作的基本內(nèi)容有哪些?

業(yè)務(wù)辦公室接受檢品，填寫委托書，登記編號，分發(fā)到檢驗科室抽驗檢品 室主任將檢品和憑證等 分發(fā)給檢驗人員 協(xié)檢完成 需要協(xié)檢 委托檢驗 檢驗人員按檢驗卡要求進(jìn)行校對，檢驗，需要協(xié)檢的，檢驗人員填寫協(xié)檢單與檢品交給協(xié)檢科室.主檢科室匯總 發(fā)現(xiàn)有誤 校對人查對檢品，資料和檢驗記錄，核對檢驗方法，計算式和結(jié)論 發(fā)現(xiàn)有誤誤 仲裁檢驗 科室主任審核檢驗卡 和檢驗記錄 發(fā)現(xiàn)有誤 業(yè)務(wù)辦公室審核檢驗卡等 料和留樣 發(fā)現(xiàn)有誤 有要求復(fù)核 分管所長簽發(fā) 報告書打印，校對，蓋章，分發(fā)，存檔 報告書寄送有關(guān)單位。

2.藥品檢驗的主要內(nèi)容有哪四個

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的主要內(nèi)容如下：

一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱為Good Laboratory Practice for Non—alinical Laboratory Studies或Non—clinical Good Laboratory Practice，簡稱GLP。

它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。

2.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱為Good Clinical Practice，簡稱GCP。它是進(jìn)行各期臨床醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規(guī)定。

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱為Good Manufacturing Practiceofdrugs，簡稱GMP。

GMP是在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP是國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界藥品市場的“準(zhǔn)入證”。

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱是Good Supply Practice，簡稱GSP。

GSP的基本原則是：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理品的購進(jìn)、儲運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行?！?

藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的目的是，控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中；做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需求。

5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》其英文全稱是G00d Agriculture Practice，簡稱GAP。

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型

藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理，因為它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗是根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。

藥品質(zhì)量檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同可以分為抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進(jìn)口檢驗和復(fù)驗6種類型。

1.抽查性檢驗：是由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實施檢驗。抽查檢驗屬于藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督，抽查檢驗結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗公告，并依法處理不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用者。

2.注冊檢驗：注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時的檢驗以及審批進(jìn)口藥品所需進(jìn)行的檢驗。

3.國家檢驗：是指國家法律或荮品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售。對于這種藥品，雖然已經(jīng)取得了藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，但是，如果在銷售前沒有經(jīng)過藥品檢驗機(jī)構(gòu)對其藥品實施檢驗，則該銷售行為被認(rèn)為是違法行為，所以此類型屬于強(qiáng)制性檢驗。強(qiáng)制性檢驗，主要是對一些存在安全性隱患需要加強(qiáng)管理的品種實施上市前的檢驗行為。

4.委托檢驗：行政、司法等部門涉案樣品的送檢；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗。

5.進(jìn)口檢驗：是對進(jìn)口藥品實施的檢驗醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。國家設(shè)立口岸藥品檢驗所，按照《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，由口岸藥檢所對進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗。

6.復(fù)驗：藥品被抽檢者對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，應(yīng)在《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的時限內(nèi)，可以向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。復(fù)驗是為了保證藥品檢驗結(jié)果的真實醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理準(zhǔn)確，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。