藥品不良反應(yīng)工作展望(藥品不良反應(yīng)工作方案)
藥品不良反應(yīng)工作展望
藥品不良反應(yīng)工作展望
2012年度即將結(jié)束，今年我院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助下，藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作順利開展，取得了一定成績(jī)。全年上報(bào)藥品不良反應(yīng)20例，器械不良事件7例。
首先，通過教育培訓(xùn)，向廣大醫(yī)務(wù)人員宣傳及時(shí)上報(bào)藥械不良反應(yīng)的重要性和必要性。使他們對(duì)藥械不良反應(yīng)工作有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)，有的醫(yī)務(wù)人員在上報(bào)藥械不良反應(yīng)時(shí)思想上有顧慮，擔(dān)心因上報(bào)不良反應(yīng)而受到處罰。通過宣傳，醫(yī)務(wù)人員放下了思想包袱，增加了上報(bào)的積極性。
其次，要把藥械不良反應(yīng)上報(bào)工作制度化，將藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入了年終工作目標(biāo)考核，對(duì)于藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作做得好的科室和各人給與一定的獎(jiǎng)勵(lì)；相反，對(duì)于刻意瞞報(bào)、漏報(bào)的科室或各人給予嚴(yán)厲的處罰。
三是簡(jiǎn)化流程，臨床上只要出現(xiàn)藥械不良反應(yīng)，只要打電話到藥劑科，藥劑科就會(huì)派專人到科室去調(diào)查核實(shí)，使上報(bào)工作變得簡(jiǎn)單易行。
以上是我們?cè)谒幤菲餍挡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中所采取的幾點(diǎn)做法，雖然取得了一定成績(jī)，但存在的'問題還十分突出。少數(shù)科室和個(gè)人對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的目的意義重視程度不 1
夠，主動(dòng)性、積極性不高，造成漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。因此我們一定要加強(qiáng)宣傳，開展多種形式的教育培訓(xùn)活動(dòng)。充分利用有關(guān)會(huì)議、進(jìn)行宣傳，不斷提高他們對(duì)做好藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，聘請(qǐng)專家就有關(guān)方面知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，努力提高藥品器械不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報(bào)率，杜絕漏報(bào)和瞞報(bào)現(xiàn)象，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，為保障患者用藥安全做出我們積極的貢獻(xiàn)。
烏蘇市人民醫(yī)院 2012-12-24 2
藥品不良反應(yīng)工作方案
藥品不良反應(yīng)工作方案
為保障事情或工作順利開展，通常會(huì)被要求事先制定方案，方案是闡明具體行動(dòng)的時(shí)間，地點(diǎn)，目的，預(yù)期效果，預(yù)算及方法等的企劃案。制定方案需要注意哪些問題呢？以下是小編收集整理的藥品不良反應(yīng)工作方案，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
藥品不良反應(yīng)工作方案1
為貫徹落實(shí)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指導(dǎo)意見（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》，推動(dòng)我市藥品不良反應(yīng)（以下稱ADR）、醫(yī)療器械不良事件（以下稱MDR）及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，建立并完善藥品不良反應(yīng)和可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，保障全市人民用藥用械安全，制定本方案。
一、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強(qiáng)我市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，提高監(jiān)測(cè)工作水平和應(yīng)急處理能力，成立市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。
二、職責(zé)范圍
市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施ADR、MDR及藥物濫用報(bào)告的監(jiān)測(cè)、審核、應(yīng)急處理和上報(bào)工作。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施ADR、MDR及藥物濫用報(bào)告制度有關(guān)的管理工作，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，與市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織開展本市內(nèi)發(fā)生的.藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施。
三、工作目標(biāo)、任務(wù)要求
（一）目標(biāo)
各相關(guān)單位要加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作組織領(lǐng)導(dǎo)和宣傳，可確定幾個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品和醫(yī)療器械，對(duì)使用面廣，用量大的幾個(gè)基本藥物實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并形成年度分析報(bào)告；在器械方面重點(diǎn)為三類醫(yī)療器械，可關(guān)注嬰兒培養(yǎng)箱、宮腔鏡、重癥監(jiān)護(hù)用心電動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)儀、植（介）入材料、高質(zhì)耗材等，對(duì)儀器使用過程出現(xiàn)無(wú)法恒溫、黑屏等異象時(shí)均要上報(bào)。
（二）任務(wù)
1.各相關(guān)單位要明確專人負(fù)責(zé)ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)的收集、整理、上報(bào)及報(bào)告質(zhì)量的審核，確保報(bào)告的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。
2.20xx年全市完成ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)不少于250份，其中嚴(yán)重的50份（任務(wù)數(shù)見附件1）、完成MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)不少于60份（任務(wù)數(shù)見附件2）、完成藥物濫用報(bào)告數(shù)不少于50份。ADR和MDR報(bào)告合格率要求達(dá)到95%以上。新的、嚴(yán)重的上報(bào)數(shù)量要占各上報(bào)單位報(bào)告總數(shù)的20%。
（三）工作要求
不得有虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)。各單位在完成任務(wù)數(shù)的基礎(chǔ)上，務(wù)必做到報(bào)表規(guī)范、真實(shí)、有效，重點(diǎn)抓好新的、嚴(yán)重的、群發(fā)性的、死亡的ADR和三類、嚴(yán)重的、死亡的MDR的監(jiān)測(cè)和收集上報(bào)工作。死亡病例在發(fā)生或知悉之日起必須及時(shí)報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，否則按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)予以追究相關(guān)人員責(zé)任。
四、建立考評(píng)獎(jiǎng)懲制度
考評(píng)主要內(nèi)容是人員、機(jī)構(gòu)、制度、專項(xiàng)資金、宣傳、培訓(xùn)是否到位，查閱病歷是否有漏報(bào)、虛報(bào)現(xiàn)象。
獎(jiǎng)懲辦法：各單位要設(shè)立專項(xiàng)資金用于本單位開展監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作人員的獎(jiǎng)勵(lì)，比照其他縣市區(qū)做法，一般ADR和MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)每份不高于50元，新的、嚴(yán)重ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告每份不高于100元。
市食品藥品監(jiān)督管理局將各單位完成ADR、MDR任務(wù)數(shù)和ADR嚴(yán)重報(bào)告完成比例作為評(píng)先的依據(jù)，同時(shí)對(duì)于上報(bào)死亡病例的單位給予每例200元的獎(jiǎng)勵(lì)。
市衛(wèi)生局將ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)任務(wù)列入對(duì)各醫(yī)療衛(wèi)生單位年終考核項(xiàng)目，對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)或造成不良后果的，一經(jīng)查實(shí)將按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。
藥品不良反應(yīng)工作方案2
為進(jìn)一步推動(dòng)藥品不良反應(yīng)（以下簡(jiǎn)稱ADR）、醫(yī)療器械不良事件（以下簡(jiǎn)稱MDR）和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入開展，確保20xx年工作任務(wù)圓滿完成。根據(jù)市局要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定如下工作方案：
一、工作目標(biāo)
（一）提高ADR和MDR報(bào)告質(zhì)量。20xx年ADR報(bào)告目標(biāo)任務(wù)數(shù)為900例/百萬(wàn)人口，新的、嚴(yán)重報(bào)告比例35%以上,其中嚴(yán)重報(bào)告比例20%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報(bào)告覆蓋率達(dá)到100%。MDR報(bào)告任務(wù)數(shù)為150例/百萬(wàn)人口，其中嚴(yán)重傷害報(bào)告比例25%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報(bào)告覆蓋率達(dá)到90%。
（二）推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。20xx年化妝品不良反應(yīng)報(bào)告目標(biāo)任務(wù)數(shù)為30例/百萬(wàn)人口，我區(qū)明確區(qū)人民醫(yī)院（中心人民醫(yī)院江南院區(qū)）為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院。
（三）加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)。一是加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家通報(bào)品種、重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)工作；二是加強(qiáng)對(duì)兒童用藥、中藥注射劑臨床不良反應(yīng)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、研究，形成可利用的監(jiān)測(cè)成果。
（四）開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估。定期對(duì)區(qū)醫(yī)院及5個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（街辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）藥品不良反應(yīng)報(bào)告開展質(zhì)量評(píng)估，確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性和及時(shí)性，評(píng)估結(jié)果納入年終考評(píng)。
（五）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處理。加強(qiáng)對(duì)突發(fā)性藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)，注重風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)，做好監(jiān)測(cè)預(yù)警信號(hào)的調(diào)查和處理工作。
（六）強(qiáng)化監(jiān)測(cè)結(jié)果運(yùn)用。定期將市不良反應(yīng)中心發(fā)布的藥品（醫(yī)療器械）安全警示信息轉(zhuǎn)發(fā)至各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，降低臨床用藥用械安全風(fēng)險(xiǎn)。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強(qiáng)全區(qū)藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作，我局成立由局長(zhǎng)向志祥為組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)尚蕊為副組長(zhǎng)，各相關(guān)股室負(fù)責(zé)人為成員的“藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作”領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作的組織協(xié)調(diào)和檢查指導(dǎo)工作。相關(guān)業(yè)務(wù)股室負(fù)責(zé)督促監(jiān)管范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR、MDR和化妝品上報(bào)工作。
三、工作措施
（一）強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)。加強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)能力。多渠道、多形式開展面向公眾的宣傳，普及藥械安全知識(shí)，提高合理用藥用械水平，服務(wù)公眾安全用藥用械需求。
（二）加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)填報(bào)。轄區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)更新監(jiān)測(cè)人員及聯(lián)系方式，確保監(jiān)測(cè)上報(bào)通道暢通。加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)基層用戶注冊(cè)，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)成為上報(bào)單位。
（三）量化分解任務(wù)。結(jié)合20xx年完成情況及轄區(qū)內(nèi)人口數(shù)，我局制定《區(qū)20xx年ADR、MDR和化妝品報(bào)告任務(wù)分解表》（詳見附件），對(duì)全區(qū)各單位ADR、MDR和化妝品報(bào)告完成情況進(jìn)行分解，積極消除部分單位“零報(bào)告”現(xiàn)象。
（四）強(qiáng)化考核獎(jiǎng)懲。把ADR、MDR報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作列入年度工作要點(diǎn)和年度目標(biāo)責(zé)任書中進(jìn)行考核，對(duì)各單位的報(bào)送、完成情況每半年進(jìn)行工作督查，并在政府的網(wǎng)站予以公布。開展報(bào)告質(zhì)量審評(píng)活動(dòng)，不斷提升整體質(zhì)量。
藥品和化妝品不良反應(yīng)工作