常見的給藥途徑有:1,局部給藥。包括表皮給藥、作用于氣管和肺的吸入給藥、灌腸給藥、眼部給藥、鼻腔給藥、陰道給藥;2,消化道給藥。包括口服給藥、插管給藥、肛門給藥;3,非消化道給藥。包括靜脈注射、動(dòng)脈注射、肌肉注射、心內(nèi)注射、皮下注射、骨髓注射、皮內(nèi)注射、透皮給藥、粘膜給藥、作用于全身的吸入給藥。另外還有腹腔注射、硬膜外注射、脊髓注射、眼球玻璃體注射等。
口服藥物需要注意不同藥物分別按飽腹、空腹、餐時(shí)服食;對(duì)膠囊、滴丸、腸溶片等要保證藥物被完整吞服;避免藥物之間、食藥物之間的配伍禁忌;服藥要依時(shí)按量。
(習(xí)慣上稱為藥品檢驗(yàn))是運(yùn)用化學(xué)的、物理學(xué)的、生物學(xué)的以及微生物學(xué)的方法和技術(shù)來研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑質(zhì)量的一門學(xué)科。它包括藥物成品的化學(xué)檢驗(yàn),藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制,藥物貯存過程的質(zhì)量考察,臨床藥物分析,體內(nèi)藥物分析等等。
藥物分析是分析化學(xué)中的一個(gè)重要分支, 它隨著藥物化學(xué)的發(fā)展逐漸成為分析化學(xué)中相對(duì)獨(dú)立的一門學(xué)科, 在藥物的質(zhì)量控制、新藥研究、藥物代謝、手性藥物分析等方面均有廣泛應(yīng)用。隨著生命科學(xué)、環(huán)境科學(xué)、新材料科學(xué)的發(fā)展, 生物學(xué)、信息科學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)的引入, 分析化學(xué)迅猛發(fā)展并已經(jīng)進(jìn)入分析科學(xué)這一嶄新的領(lǐng)域, 藥物分析也正發(fā)揮著越來越重要的作用, 在科研、生產(chǎn)和生活中無處不在, 尤其在新藥研發(fā)以及藥品生產(chǎn)等方面扮演著重要的角色。
市場上每一種藥品的用藥方法都是為了發(fā)揮最佳療效而研究確定 的。
如硝酸甘油片必須舌下含服,經(jīng)舌下黏膜吸收,才能迅速發(fā)揮藥 效而緩解心絞痛,挽救生命;如口服則作用慢,藥效降低,會(huì)錯(cuò)過最 佳治療時(shí)機(jī),給冠心病患者帶來不可挽回的嚴(yán)重后果。因此,患者必 須掌握正確的用藥方法,才能保證用藥有效、合理、安全。
目前,80%以上的藥物是通過口服途徑攝取的,包括片劑、膠囊 劑、顆粒劑、糖漿劑、丸劑、口服液等。正確服用口服藥物的方法如下。
1.洗凈雙手,倒一杯溫開水;2.先喝一口水,潤潤嘴呢和食管;3.把藥含入口中,再抿一口水,像平時(shí)咽東西一樣把藥咽下,緊 接著多喝幾口水;4.服藥后不要馬上躺下,最好站立或走動(dòng)一分鐘,以便藥物完全 進(jìn)入胃里。
藥物利用研究是搜集數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的過程,由于它是一項(xiàng)長期連續(xù)的工作,涉 及數(shù)據(jù)的搜集整理、分析和解釋,所以應(yīng)制訂一個(gè)研究計(jì)劃,把它納入藥房正常工作 程序和日程中。
(1) 明確研究目的,選擇分析方法明確研究目的,確定藥物利用研究的范圍, 可按藥物的藥理作用分類,也可按疾病用藥分類,應(yīng)將重點(diǎn)放在臨床上常見不良反 應(yīng)、不合理用藥現(xiàn)象較多、或其他問題頻繁出現(xiàn)的藥物種類上。 并要確定研究對(duì)象, 即是選擇出入庫賬目,還是選擇處方或病歷進(jìn)行采樣。
為深入研究,常需收集患者或 醫(yī)生的資料。分析方法的選擇要根據(jù)研究對(duì)象,結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),綜合確定。
通常藥品 出入庫數(shù)據(jù)的分析多采用金額分析及用藥頻度分析,處方、病案均可采用藥物利用指 數(shù)分析。 從研究時(shí)間上,分析方法還可分為靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析和固定間隔分析。
(2) 搜集數(shù)據(jù)、整理數(shù)據(jù)這是藥物利用研究的關(guān)鍵步驟,數(shù)據(jù)是藥物利用分析 的基礎(chǔ),工作量巨大,研究者必須認(rèn)真負(fù)責(zé),保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確,牢記“錯(cuò)誤的數(shù) 據(jù)比沒有數(shù)據(jù)更壞”,如有條件盡可能在已建立的數(shù)據(jù)庫中抽樣,藥物名稱、分類、編碼、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家等數(shù)據(jù)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。 (3) 結(jié)果分析數(shù)據(jù)收集和整理好之后,重要的是評(píng)價(jià)、分析和解釋數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn) 一定時(shí)期和特定衛(wèi)生保障模式下醫(yī)院用藥的規(guī)律。
(4) 改進(jìn)用藥通過以上評(píng)估,對(duì)于臨床有價(jià)值的經(jīng)驗(yàn)予以加強(qiáng)推廣應(yīng)用,對(duì)于 評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的問題,可立即改進(jìn);對(duì)于一般性或者是習(xí)慣性問題,可以通過學(xué)習(xí)教育 或提醒警示等方法改進(jìn)臨床用藥習(xí)慣;對(duì)于臨床上必須糾正的,可以制定相應(yīng)的制度 規(guī)定,加以改正;對(duì)于造成一定危害的,應(yīng)由職能部門或權(quán)威機(jī)構(gòu)采取有效措施加以 糾正。
(1)口服,藥物口服后,可經(jīng)過胃腸道吸收而作用于全身,或留在胃腸道作用于胃腸局部。
口服是較方便的用藥方法,也是最常用的,適用于大多數(shù)藥物和病人。 (2)注射,注射用藥分為皮下、肌內(nèi)、靜脈、鞘內(nèi)注射等數(shù)種。
皮下注射,即將藥物注射在皮下結(jié)締組織內(nèi),常在做皮膚試驗(yàn)時(shí)使用。肌內(nèi)注射,即將藥物注射于肌肉內(nèi)(多在臀部肌肉內(nèi)),油劑、混懸劑、刺激性藥物均宜用肌注。
靜脈注射,用量可較大,并且奏效快,常用于急救情況,使用危險(xiǎn)性較大。用藥量如果更大,可采用輸液法,使藥液緩慢流入靜脈內(nèi)。
在藥物不能進(jìn)入脊髓液或不能很快達(dá)到所需濃度,可采用鞘內(nèi)注射。 (3)舌下給藥,只適用于少數(shù)容易穿透粘膜的藥物,起效快而有效,如舌下含服硝酸甘油可較快緩解心絞痛。
(4)吸入給藥,藥物通過擴(kuò)散自肺泡進(jìn)入血液,其起效速度與吸入氣體中的藥物濃度有關(guān)。 (5)肛門栓劑、陰道栓劑或直腸灌藥,適用于少數(shù)藥物,接觸面有限吸收率不高。
(6)局部用藥,如涂擦、撒粉、噴霧、含嗽、濕敷、洗滌、滴入等方法,主要在局部發(fā)揮作用。
人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中口服固體常釋制劑申請(qǐng)生物等效性(Bioequivalence)豁免。該指導(dǎo)原則是基于國際公認(rèn)的生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)(Biopharmaceutics Classification System,以下簡稱BCS)起草。
一、藥物BCS分類
BCS系統(tǒng)是按照藥物的水溶性和腸道滲透性對(duì)其進(jìn)行分類的一個(gè)科學(xué)架構(gòu)。當(dāng)涉及到口服固體常釋制劑中活性藥物成分(Active Pharmaceutical Ingredient,以下簡稱API)在體內(nèi)吸收速度和程度時(shí),BCS系統(tǒng)主要考慮以下三個(gè)關(guān)鍵因素,即:藥物溶解性(Solubility)、腸道滲透性(Intestinal permeability)和制劑溶出度(Dissolution)。
(一)溶解性
溶解性分類根據(jù)申請(qǐng)生物等效豁免制劑的最高劑量而界定。當(dāng)單次給藥的最高劑量對(duì)應(yīng)的API在體積為250ml(或更少)、pH值在1.0—6.8范圍內(nèi)的水溶性介質(zhì)中完全溶解,則可認(rèn)為該藥物為高溶解性。250ml的量來源于標(biāo)準(zhǔn)的生物等效性研究中受試者用于服藥的一杯水的量。
(二)滲透性
滲透性分類與API在人體內(nèi)的吸收程度間接相關(guān)(指吸收劑量的分?jǐn)?shù),而不是全身的生物利用度),與API在人體腸道膜間
質(zhì)量轉(zhuǎn)移速率直接相關(guān),或者也可以考慮其他可以用來預(yù)測藥物在體內(nèi)吸收程度的非人體系統(tǒng)(如使用原位動(dòng)物、體外上皮細(xì)胞培養(yǎng)等方法)對(duì)滲透性進(jìn)行分類。當(dāng)一個(gè)口服藥物采用質(zhì)量平衡測定的結(jié)果或是相對(duì)于靜脈注射的參照劑量,顯示在體內(nèi)的吸收程度≥85%以上(并且有證據(jù)證明藥物在胃腸道穩(wěn)定性良好),則可說明該藥物具有高滲透性。
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