方法學(xué)驗(yàn)證是對(duì)測(cè)定方法的評(píng)價(jià),是建立新方法的研究?jī)?nèi)容和依據(jù),也是對(duì)已建方法的修訂驗(yàn)證和已建方法的復(fù)現(xiàn)的方法學(xué)評(píng)價(jià)。
方法學(xué)驗(yàn)證包括專屬性實(shí)驗(yàn)、線性關(guān)系實(shí)驗(yàn)、準(zhǔn)確性實(shí)驗(yàn)、精密度實(shí)驗(yàn)、系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)限和定量限
原料藥方法學(xué)驗(yàn)證、醫(yī)藥中間體方法學(xué)驗(yàn)證、藥品有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)、藥品有關(guān)物質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)結(jié)構(gòu)檢測(cè)、雜質(zhì)鑒定;
分子量分布、分子量檢測(cè)、蛋白質(zhì)分子量測(cè)定;
指紋圖譜檢測(cè);
以上是青島科標(biāo)生物實(shí)驗(yàn)室針對(duì)藥品的方法學(xué)驗(yàn)證檢測(cè),可以參考一下。
2010版GMP的確認(rèn)與驗(yàn)證:
1、確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和成都應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定;
2、廠房設(shè)施設(shè)備、儀器應(yīng)確認(rèn),生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法保持連續(xù)驗(yàn)證狀態(tài);
3、建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄;
4、新生產(chǎn)工藝在采用前,應(yīng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性;
5、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí),應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證,必要時(shí)要報(bào)請(qǐng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn);
6、清潔方法應(yīng)當(dāng)炎癥,防止交叉污染;
7、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性行為,生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期再驗(yàn)證;
8、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)和驗(yàn)證對(duì)象制定確認(rèn)和驗(yàn)證方案,并審核、批準(zhǔn);
9、確認(rèn)和驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論,包括評(píng)價(jià)和建議,應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。
希望以上回答對(duì)你有幫助。
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