新診斷方法(檢驗(yàn)檢測新方法確認(rèn)的內(nèi)容包括哪些)
1.檢驗(yàn)檢測新方法確認(rèn)的內(nèi)容包括哪些
方法確認(rèn)具體來講包括了標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)和非標(biāo)方法的確認(rèn)兩個方面。
我們先來看看方法確認(rèn)和方法證實(shí)的目的是什么：
非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)目的：
該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用；
標(biāo)準(zhǔn)方法證實(shí)目的：
實(shí)驗(yàn)室是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測、校準(zhǔn)活動。
接下來我們看看標(biāo)準(zhǔn)方法證實(shí)和非標(biāo)方法的確認(rèn)應(yīng)該如何做：
標(biāo)準(zhǔn)方法證實(shí)：
從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測幾個方面去證實(shí)實(shí)驗(yàn)室有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，有能力開展檢測、校準(zhǔn)活動。
證實(shí)的內(nèi)容要從七方面去做：
(1) 對執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評價，即檢測、校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力；必要時應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗；
(2) 對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，諸如是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)，必要時應(yīng)予補(bǔ)充。
(3) 對設(shè)施和環(huán)境條件的評價，必要時進(jìn)行驗(yàn)證。
(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。
(5) 對作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。
(6) 對新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行完整模擬檢測，出具完整結(jié)果報告。
標(biāo)準(zhǔn)方法證實(shí)應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定及其證實(shí)的記錄，標(biāo)準(zhǔn)方法變更后應(yīng)重新證實(shí)。
非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)：
一個非標(biāo)方法的確認(rèn)，在文件中要包括以下內(nèi)容：
a） 方法適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；
b） 方法所適用的范圍；
c） 檢測或校準(zhǔn)樣品是什么類型，以及對樣品的描述；
d） 被測參數(shù)的范圍；
e） 方法對儀器、設(shè)備的要求，包括儀器設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)性能的要求；
f） 需要用到的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
g） 方法對環(huán)境條件的要求，對環(huán)境穩(wěn)定周期的要求；
h） 操作步驟，包括：
—樣品的標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備；
—檢測、校準(zhǔn)工作開始前需要進(jìn)行的檢查；
—檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，使用前之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；
—結(jié)果的記錄方法；
—安全注意事項(xiàng)；
i） 結(jié)果接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；
j） 需記錄的分析數(shù)據(jù)；
k） 不確定度評定。
非標(biāo)方法的技術(shù)確認(rèn)，需要從五個方面確認(rèn)：
(1)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較；
(2)與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；
(3)實(shí)驗(yàn)室間比對；
(4)對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；
(5)根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。
技術(shù)確認(rèn)要盡可能全面，并需有確認(rèn)記錄。
2.臨床診斷有哪些基本方法
視診、問診、觸診、叩診、聽診和嗅診是臨床上常用的基本方法，各自有其獨(dú)特的診斷意義，不能互相代替。
應(yīng)用時要特別注意機(jī)體與各個器官的聯(lián)系，以及機(jī)體與外界環(huán)境條件的聯(lián)系。只有將各種辦法所獲得的結(jié)果綜合起來進(jìn)行研究和分析，最后才能做出正確的診斷。
具體如下：（1） 視診視診是用肉眼或借助于器械觀察病獸的精神狀態(tài)、食欲變化、糞便性質(zhì)以及發(fā)病部位的性質(zhì)和程度的檢查方法。 由于一般毛皮動物馴養(yǎng)歷史較短，野性較強(qiáng)，膽小怕驚，不易接近，所以，視診在臨床實(shí)踐中具有特殊的重要意義。
① 肉眼視診在散射的日光或有足夠強(qiáng)度的人工白光下進(jìn)行，并保持安靜的環(huán)境條件。視診時可把被檢查的毛皮動物放入籠子或小室內(nèi)，最好是結(jié)合伺喂時進(jìn)行。
診斷者必須熟悉各種毛皮動物的生理狀態(tài)和解剖特點(diǎn)。一個有經(jīng)驗(yàn)的獸醫(yī)工作者，常常可以通過發(fā)現(xiàn)細(xì)微的變化而確立診斷。
視診的技術(shù)并不復(fù)雜，先對病獸機(jī)體（精神、體況和營養(yǎng)等）進(jìn)行全面的觀察，進(jìn)而轉(zhuǎn)人各部位的視診，如頭部、頸部、胸部、腹部及四肢等，以發(fā)現(xiàn)異常變化。 ② 器械視診就是使用某種專門器械去觀察病獸的病理變化，這是檢查自然孔道如口腔、鼻腔、胸腔和直腸內(nèi)部變化不可缺少的診斷方法。
如視診直腸或口腔，可額帶反光鏡或用手電筒診斷必須在良好的保定條件下進(jìn)行。（2） 問診在檢查病獸之前或檢驗(yàn)病獸的過程中，向有關(guān)飼養(yǎng)管理人員了解病獸就診前的各種情況作為診斷開端，稱之為問診。
籠養(yǎng)的毛皮動物是在局限的環(huán)境中生活的，伺養(yǎng)人員對獸群非常熟悉，他們有許多豐富的伺養(yǎng)管理知識和診治病獸的經(jīng)驗(yàn)，通過調(diào)查了解情況，對診斷和治療疾病是很有幫助的。詢問病史是問診的主要內(nèi)容，可以為檢查者提供重要的線索，使臨床檢查有所側(cè)重。
在詢問病史時，要注意態(tài)度和藹、誠懇，有虛心向別人學(xué)習(xí)的精神。 詢問時要善于誘導(dǎo)，全面了解。
對所調(diào)查到的情況，應(yīng)去偽存真，結(jié)合檢查結(jié)果進(jìn)行綜合分析，切忌主觀片面，憑主訴材料下結(jié)論，而忽視了客觀的檢查。詢問病史，大體包括以下幾個方面。
①獸群的來源和進(jìn)入本場的時間這對估計病歷的可靠性和對病歷的評價都是很有幫助的。 如調(diào)出狐貍的飼養(yǎng)場有慢性傳染病（結(jié)核病、布氏桿菌病等）或進(jìn)場時無嚴(yán)格檢疫和隔離觀察，則很可能將該病帶入。
② 病獸的伺養(yǎng)管理情況可以提供病獸所處的外界條件對機(jī)體的影響，對診斷疾病有很大幫助。要全面了解動物性飼料（如肉、魚、農(nóng)畜副產(chǎn)品），植物性伺料（如玉米、小麥和麩皮等），多汁飲料（如白菜、胡蘿卜等），礦物質(zhì)（如骨粉、貝殼粉等）和維生素伺料（如麥芽、酵母等）的來源和質(zhì)量。
大多數(shù)疾病都和詞料有關(guān)。如長期伺喂貯藏過久的或冷凍不當(dāng)而變質(zhì)的高脂肪類動物性飼料，加之維生素E和B族維生素補(bǔ)給不足，就會發(fā)生黃脂肪病》。
不清潔的飲水可能導(dǎo)致球蟲或條蟲等寄生蟲病。北方飼養(yǎng)場，早春小室內(nèi)墊草過早撤除，會引起仔獸呼吸系統(tǒng)病，如感冒或肺炎。
籠子和小室的結(jié)構(gòu)不當(dāng)會造成外傷和膿腫。③ 發(fā)病時間、癥狀及死亡情況根據(jù)發(fā)病的時間可以了解疾病的經(jīng)過和推斷預(yù)后。
借助典型病狀，可以判斷疾病的性質(zhì)和部位。了解死亡情況，可以初步估計疾病的性質(zhì)和種類。
如急發(fā)病，死亡率高，可能是急性傳染病巴氏桿菌??；出現(xiàn)大批拒食、腹瀉、血便等典型病狀，可初步判斷為出血性腸炎。 ④ 病后的治療情況及效果一方面可以幫助臨床獸醫(yī)制定治療方案，合理選擇藥物，同時又可以啟發(fā)分析病情。
如抗生素和磺胺藥物治療效果明顯，則很可能是細(xì)菌性傳染病。⑤ 病史及流行情況這對疾病的診斷很有價值。
如在毛皮動物伺養(yǎng)附近地區(qū)有禽霍亂流行，而飼養(yǎng)場內(nèi)的毛皮動物又出現(xiàn)急性敗血死亡，很可能為巴氏桿菌病；如周圍有犬出現(xiàn)急性結(jié)膜炎、鼻炎和肺炎而大批死亡，而詞養(yǎng)場內(nèi)的毛皮動物亦有類似病狀而死亡的，則應(yīng)懷疑有犬瘟熱病發(fā)生。 （3） 觸診就是用手指、手掌及拳頭，直接觸摸患病組織和器官的狀態(tài)，通過感覺檢查疾病。
如檢查患部溫度、硬度、內(nèi)容物的性狀及有無疼痛和腫脹等。觸診可以確定視診所發(fā)現(xiàn)的征象的性質(zhì)，補(bǔ)充視診不能察覺的變化。
根據(jù)檢查所用的方法和部位的不同，可分為體表觸診和深部觸診。 ①體表觸診又稱淺部觸診，在毛皮動物獸醫(yī)臨床實(shí)踐中最為常用。
觸診時，五指并攏，放在被檢部位上，先在患部周圍輕輕滑動，逐漸接觸患部，隨后再加大壓力。觸診時要手腦并用，邊摸邊加以分析。
觸診應(yīng)用比較廣泛，毛皮動物體表的溫度，局部的炎癥，腫脹的性質(zhì)，心臟的搏動以及肌肉、肌腱骨骼和關(guān)節(jié)的異常等，都可以通過觸診來檢查。 ② 深部觸診用以檢查內(nèi)臟器官，如毛皮動物的胃腸、膀胱等，以確定其內(nèi)臟器官的位置、大小、形狀、硬度、靈活性及感覺等。
方法基本與體表觸診相同。如尿結(jié)石癥可以在下腹部摸到膀胱增大。
（4） 叩診又稱打診，就是通過敲打患獸體表，根據(jù)發(fā)出的叩診音，判斷被敲打部位內(nèi)容物的性質(zhì)，用以推斷內(nèi)部病理變化的一種方法。 ① 叩診辦法可以分為手指叩診和器械叩診兩種。
由于大多數(shù)毛皮動物體形小，毛絨豐富，所以機(jī)械叩診不常使用，以手指叩診為主。該法是將左手的中指。
3.設(shè)備故障最常用的診斷方法有哪些
設(shè)備診斷技術(shù)常需要測量各種參數(shù)，如應(yīng)力參數(shù)；征兆參數(shù)；性能和強(qiáng)度參數(shù)。
因此，首先應(yīng)當(dāng)把現(xiàn)有的檢查測量技術(shù)整理成體系，同時也必須開發(fā)新的診斷測量技術(shù)。設(shè)備診斷常用測量技術(shù)如下：（1）.應(yīng)力參數(shù)的測量技術(shù)：應(yīng)力參數(shù)的測量目的是為了掌握故障和劣化原因，并改進(jìn)設(shè)備、消除不正常的應(yīng)力，延長設(shè)備壽命、定量地掌握設(shè)備的各種應(yīng)力。
在定量地檢測書應(yīng)力后，利用診斷技術(shù)不僅能檢測出應(yīng)力的大小，而且還必須檢測并表示出應(yīng)力的各種必要成分，如應(yīng)力的時間分布和應(yīng)力場分布，對可靠性和壽命進(jìn)行預(yù)測。（2）.征兆參數(shù)的測量技術(shù)：在設(shè)備診斷中，故障征兆參數(shù)的測量是最基本的內(nèi)容。
主動機(jī)械和靜止機(jī)械所使用的參數(shù)及測量技術(shù)有著很大的差別。當(dāng)為主動機(jī)械時，可以利用各種測量技術(shù)檢測其本身所產(chǎn)生的征兆參數(shù)。
當(dāng)為靜止機(jī)械時，主要用以下三種方法：1.外部刺激法。這種方法利用機(jī)械沖擊、電脈沖等，從外部施加各種刺激，觀測其響應(yīng)狀態(tài)。
2.外部照射法。這種方法利用放射線和光線，從外部進(jìn)行照射，觀測其反射或通過狀態(tài)。
3.外部和內(nèi)部涂敷法。在外部或內(nèi)部涂敷或埋設(shè)某些物質(zhì)，當(dāng)發(fā)生異常后，這些物質(zhì)將產(chǎn)生一些已知的變化。
4.診斷病的新技術(shù)是什么
對癥下藥、治病救人的道理人人皆知，每當(dāng)我們?nèi)メt(yī)院看病，醫(yī)生們在一陣望、聞、問、切之后，常常還要開具幾項(xiàng)檢查項(xiàng)目，待檢查結(jié)果出來之后，才會對癥下藥。
的確，醫(yī)生欲行救死扶傷之道，必須首先明確其診斷。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)條件下，醫(yī)生們不僅能根據(jù)B超、核磁共振、CT、胃鏡等一大堆現(xiàn)代化儀器對患者器質(zhì)性病變作出明確的定位診斷，還能在細(xì)胞和分子水平上對疾病的性質(zhì)、預(yù)后等作出判定。始于20世紀(jì)70年代末期的基因診數(shù)技術(shù)，10余年來由于PCR等新技術(shù)的出現(xiàn)和人類對自身基因認(rèn)識的不斷深入，已步入一個新的階段，帶來了醫(yī)學(xué)診斷學(xué)領(lǐng)域的一場深刻的革命。
事實(shí)上，20世紀(jì)末的人們對基因診斷已不感陌生。一方面，基因診斷方法的不斷更新，不僅揭示了大量遺傳病的分子缺陷，且已能在轉(zhuǎn)錄水平上進(jìn)行診斷；另一方面，基因診斷的實(shí)用性不斷提高，適用范圍從遺傳病逐步擴(kuò)展到感染性疾病、腫瘤、心血管疾病、退行性疾病、寄生蟲病等。對胎兒的產(chǎn)前診斷成為提高人口素質(zhì)的有效手段。此外，基因診斷技術(shù)在法醫(yī)學(xué)中也得到廣泛應(yīng)用?；蛟\斷與傳統(tǒng)的診斷方法不同之處，也是它的優(yōu)越之處在于，它不僅能對有表型出現(xiàn)的疾病作出診斷，也能發(fā)現(xiàn)潛在的疾病因素，如確定有遺傳病家族史的人或胎兒是否攜有致病基因、個體對疾病的易感性、疾病類型和階段，甚至個體的抗藥性等；而傳統(tǒng)診斷方法則僅以疾病的表型為依據(jù)，往往疾病表現(xiàn)出典型癥狀對，病情已發(fā)展到一定程度，為治療帶來困難。
基因診斷的興起是在20世紀(jì)80年代。1980年，有人根據(jù)不同人相應(yīng)的DNA片段并不完全相同而引起某一限制性內(nèi)切酶識別位點(diǎn)的不同，以致用該限制性內(nèi)切酶切割基因組織DNA所得的DNA體系在人群中出現(xiàn)長度多態(tài)性的原理，建立了DNA限制性長度多態(tài)性分析方法，使對任何一種表型相關(guān)基因在染色體上的定位成為可能。亨廷頓舞蹈病、囊性纖維變性、乳腺癌基因等400多個基因就是根據(jù)這一連鎖分析定位并克隆的。這使得已有的基于基因功能的診斷策略大大前進(jìn)了一步。在定位克隆基因診斷戰(zhàn)略不斷發(fā)展完善的時候，人們又注意到大多數(shù)人類疾病如重度肥胖、哮喘、腫瘤、精神疾病和多種自身免疫疾病等是多基因與環(huán)境相互作用的結(jié)果。1995年科學(xué)家們提出的表型克隆概念，給基因定位克隆提供了新的思路，同時也使基因診斷有可能從簡易性狀走向復(fù)雜性狀。其基本思想是從正常和異?；蚪M的相同或者差異入手，要么尋找兩者差異序列，要么尋找兩者的全同序列，從中分離、鑒定與所研究疾病相關(guān)的基因，然后確定導(dǎo)致該病的分子缺陷。這種策略既不事先闡明基因的生化功能或圖譜定位，也不受基因的數(shù)目或其相互作用方式的影響。
基因診斷的具體方法包括DNA探針雜交、PCR或兩者兼有的技術(shù)。近幾年來生物芯片特別是基因芯片技術(shù)的快速發(fā)展，以及人類新基因的大規(guī)模克隆，使得基因診斷技術(shù)從以前的一個或幾個基因的診斷發(fā)展為集約化基因診斷——即同時對數(shù)百個、數(shù)千個甚至數(shù)萬個基因的診斷。這樣就完全有可能通過對某一疾病相關(guān)的所有基因檢測后，根據(jù)患者個體基因型的不同情況，采取針對性的藥物治療或基因治療，以達(dá)到最佳的治療效果。這種方法不僅簡便，且可用少至一個細(xì)胞的樣品進(jìn)行診斷。由于基因芯片技術(shù)的發(fā)展，21世紀(jì)人們的基因診斷不僅可能貫穿對疾病治療的全過程，也可貫穿人的一生——從早至胎兒出生前直到個體死亡，并且可以通過生物信息處理而得出最有診斷意義的結(jié)果。通過早期預(yù)測和提前治療，達(dá)到真正意上的疾病防治。
近年來基因診斷技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展得益于以人類基因研究為主導(dǎo)的生命科學(xué)與技術(shù)、信息科學(xué)與技術(shù)、微細(xì)結(jié)構(gòu)制造加工與分析技術(shù)的發(fā)展，以及各學(xué)科間日益密切的配合，為人類健康事業(yè)的進(jìn)步作出了巨大的貢獻(xiàn)，也極大的推動了整個生命科學(xué)的發(fā)展。例如日本中外制藥公司銷售了兩種DNA探針：一種用于結(jié)核菌鑒定，另一種用于非定型抗酸菌鑒定?，F(xiàn)在日本每年進(jìn)行結(jié)核菌檢驗(yàn)約8~10萬次，進(jìn)行非定型抗酸菌檢驗(yàn)為2.5~4.5萬次。這些鑒定均需對樣品進(jìn)行較長時間的細(xì)菌培養(yǎng)，而后用常規(guī)方法進(jìn)行檢測，需時很長。而用DNA探針則由于靈敏度的大大提高，可直接從樣品中測定，速度大大加快，患者可以及時獲得確診而不致貽誤用藥時機(jī)。
5.企業(yè)診斷都有哪些方法
診斷工具已經(jīng)是一種比較固定和規(guī)范，是形式上趨于標(biāo)準(zhǔn)或者已標(biāo)準(zhǔn)化的方法形式。診斷工具更多的是提供分析和判斷的素材。當(dāng)管理診斷能夠更多地使用診斷工具時，其效率也可能得到較大的提高。一般診斷工具主要包括以下四類：
(1)管理診斷標(biāo)準(zhǔn)。診斷標(biāo)準(zhǔn)是管理診斷最重要的工具。但是診斷標(biāo)準(zhǔn)卻往往不能在施診前提供，而只在診斷過程中以選擇、計算、組合后才能形成。它一旦形成，就在管理診斷的分析、比較和判斷中發(fā)揮最基本的作用。
(2)各種管理圖。在管理診斷中，管理圖同樣向施診者和受診者表達(dá)各種不同的管理信息，可做到清楚、簡捷、并富有說服力。常見的管理圖有：甘特圖、排列圖、因果圖等。
(3)各種管理表。在管理診斷中，各種管理表成了分析和判斷的直接依據(jù)。管理表是管理診斷不可缺少的工具之一。管理表直接應(yīng)用于診斷報告上，不但可表達(dá)準(zhǔn)確、翔實(shí)的分析結(jié)果，并且可實(shí)現(xiàn)表上作業(yè)和計算，還可以使診斷報告顯得層次分明、簡練和更有說服力。常用的各種管理表有：財務(wù)報表、生產(chǎn)（工程）計劃和進(jìn)度表等等。
(4)各種管理模型。模型的表達(dá)形式可以是數(shù)學(xué)公式、圖形結(jié)構(gòu)，也可是實(shí)物模型，是一種較為規(guī)范的構(gòu)造。企業(yè)診斷?？蓱?yīng)用模型來表達(dá)和清理思路，或用作一種對實(shí)際的模擬或想象，同樣模型可以帶來簡潔和有力的分析結(jié)果。在管理診斷中如果模型應(yīng)用成功，很可能是找到了問題的規(guī)律。常見的管理模型有：數(shù)學(xué)模型、管理系統(tǒng)模型等。
(5)計算機(jī)輔助管理診斷軟件。它將是最高級診斷工具。包含診斷的基本理論、方法和工具在內(nèi)、形成綜合的在一定的輸入條件下能提供更多診斷素材的、具有一定智能的高級輔助工具。計算機(jī)輔助管理診斷軟件的出現(xiàn)，將使管理診斷從理論方法和實(shí)診操作上都可能發(fā)生質(zhì)的飛躍。但從目前的情況看，它的出現(xiàn)，仍期待于管理診斷有關(guān)理論和方法的新突破。
