醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)

1.如何創(chuàng)新發(fā)展藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)?

鼓勵(lì)創(chuàng)新藥和臨床急需品種上市。

在加強(qiáng)行業(yè)規(guī)范的基礎(chǔ)上，推動(dòng)基因檢測(cè)、細(xì)胞治療等新技術(shù)的發(fā)展。引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品。

支持企業(yè)兼并重組、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。大力發(fā)展智能健康醫(yī)療裝備。

支持提升醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化能力和質(zhì)量水平，推進(jìn)發(fā)展應(yīng)用。開(kāi)發(fā)可穿戴生理信息監(jiān)測(cè)設(shè)備、便攜式診斷設(shè)備等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品和可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、診斷、治療指導(dǎo)的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)。

（工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局、科技部、國(guó)家發(fā)展改革委負(fù)責(zé)）。

3.醫(yī)療器械創(chuàng)新通道的生產(chǎn)企業(yè)自身?xiàng)l件

您好，“醫(yī)療器械創(chuàng)新通道的生產(chǎn)企業(yè)自身?xiàng)l件”這一問(wèn)題中，對(duì)企業(yè)其實(shí)沒(méi)有什么條件的，存在條件和要求的都是在醫(yī)療器械產(chǎn)品上的，根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u(píng)審批： （一）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。 （三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

可以看出來(lái)申請(qǐng)的基本條件都是在產(chǎn)品的技術(shù)上面的，對(duì)企業(yè)自身要求不高。所以您有很好的技術(shù)產(chǎn)品，就可以去申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械通道了。

為了更好的給予您幫助已經(jīng)在附件中加入了食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）全文及相關(guān)文件了，希望可以辦到您。